코오롱티슈진, '인보사' 미국 임상3상 본격 실시…"2012년 품목허가 목표"

코오롱티슈진, '인보사' 미국 임상3상 본격 실시…"2012년 품목허가 목표"

“2021년 인보사 미국 품목 허가 신청을 목표로 하겠다.”

이우석 코오롱티슈진 대표는 10일 서울 마곡 코오롱 원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 세계 최초 골관절염 유전자치료제 인보사 임상 3상 시료사용 승인에 따른 계획을 밝혔다.

인보사는 미국 FDA에서 임상 3상 시료사용 승인이 났다. 이 대표는 “임상을 통해 인보사 통증 완화 뿐 아니라 관절 구조개선이라는 '근본적 치료제'로서 가치를 입증 받도록 할 것”이라면서 “글로벌 골관절염 치료제 시장에서 '게임 체인저'가 되는 것이 목표”라고 말했다.

코오롱티슈진은 아시아를 제외한 인보사 글로벌 판권을 보유한 미국 내 법인이다. 아시아 판권은 코오롱생명과학이 갖고 있다.

근본적 골관절염 치료제(Disease Modifying OestoArthritis Drugs, DMOAD)는 관절 통증완화 와 기능 개선 효과가 있다. 이는 구조적 질병 진행을 억제하는 치료제다.

코오롱티슈진은 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1020명을 대상으로 본격 인보사 투약을 시작한다. 코오롱티슈진은 미국 임상 3상에서 대상 환자군을 대폭 확대, 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 한다. 임상 대상 환자도 인공치환수술 전단계인 중등도환자에서 경증환자로까지 넓힐 계획이다. 이 대표는 “2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 계획”이라고 설명했다.

인보사 국내 임상3상에서는 159명 환자를 대상으로 1년 동안 임상을 진행, 통증완화와 기능 개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.

미국 시장조사 전문기관 L.E.K에 따르면 세계 골관절염 치료제 시장 규모는 400억~500억 달러에 이른다. 인보사 최고 판매율 기준으로 매출 100억 달러(한화 11조원) 이상이 가능하다.

인보사가 FDA로부터 통증 및 기능개선 신약으로 인정받을 경우 32억 달러(3조5600억원) 매출이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 현재 미국 시장은 전세계 의약품 시장의 50%를 차지한다. 유럽 25%, 일본 10%, 기타 다른 지역 15%의 점유율을 보인다.

인보사 국내 투약 환자들이 9개월 만에 1500명을 넘어섰다. 7월 현재 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 대형병원을 포함한 101개 종합병원 중 79개 종합병원에서 시술이 가능하다. 인보사 투약 유전자치료기관도 현재 695개에 이른다.

코오롱생명과학은 국내에서 인보사 투약 대상을 중등도 환자군에서 경증환자군까지로 확대하기 위해 146명 환자를 대상으로 16개 병원에서 임상을 진행한다.

아시아 시장 진출도 활발해진다. 7월 홍콩·마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억원대 예상 매출 규모 수출 계약을 체결했다. 사우디아리비아·UAE에 인보사 공급 계약을 체결했다.

코오롱생명과학은 2014년 년 1만 도즈 생산력을 갖춘 공장을 완공한 데 이어 2021년까지 생산량을 10만도즈로 늘릴 계획이다.

이 대표는 “인보사 미국 임상 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서 '인보사'의 가능성을 열어준 일이다”라면서 “글로벌 혁신 의약품(First in class)으로서 차별화된 시장 선점 효과를 거둘 것”이라고 말했다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com

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