식약처, 의료기기 부작용 원인 '인과관계 조사관' 신설

식약처, 의료기기 부작용 원인 '인과관계 조사관' 신설

앞으로 의료기기 부작용 인과관계 조사가 강화된다.

식품의약품안전처는 의료기기를 사용하다 발생한 부작용 원인을 규명, 업무를 전문적으로 수행하는 '인과관계조사관' 신설을 골자로 한 '의료기기법 시행규칙'을 14일 개정·시행한다고 밝혔다.

개정은 의료기기 부작용을 더욱 체계적이고 전문적으로 관리해 소비자 피해를 최소화하기 위해 진행됐으며 인과관계 조사관의 자격과 직무범위를 구체적으로 정했다.

인과관계 조사관은 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 의료기기와 부작용 간 인과관계를 조사한다.

인과관계 조사관은 의료기관이나 의료기기 제조소, 보관소 등 조사가 필요한 곳을 직접 출입해 조사한다. 조사관 자격은 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 한국의료기기안전정보원 부작용 조사업무 담당자 등 의료기기 관련 전문가다.

인과관계 조사와 규명 업무는 지난 3월 의료기기기술지원센터에서 이름이 변경된 한국의료기기안전정보원이 수행하게 되며 안전정보원장이 조사관을 임명한다.

식약처 관계자는 “개정으로 의료기기 안전관리를 체계적이고 철저하게 할 수 있게 될 것이라며 앞으로 국민이 의료기기를 안전하게 사용하도록 하겠다”고 말했다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com

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