의료기기조합, 브라질 인허가 컨설팅 기업과 맞손

한국의료기기공업협동조합과 브라질 베라로사스는 현지 의료기기 인허가 컨설팅 업무협약을 체결했다.
<한국의료기기공업협동조합과 브라질 베라로사스는 현지 의료기기 인허가 컨설팅 업무협약을 체결했다.>

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 브라질 인증 컨설팅 기관인 베라로사스와 현지 인허가 지원 업무협약(MOU)을 했다고 24일 밝혔다.

양 기관은 △브리질 식약처 안비자(ANVISA) 컨설팅 서비스 제공 △브라질 시장 현황 자료 공유 △브라질 의료기기 최신 규정 제공 △컨설팅 비용, 시간 단축 등에 협업한다.

베라로사스는 브라질 최대 인증 컨설팅 기관이다. 인증 관련 4개 자회사를 보유한다. 2000개 이상 제품의 안비자 등록 경험과 1400개 이상 기업 고객을 보유한다.

브라질에서 의료기기 인허가는 제조사가 직접 진행하는 방식과 컨설팅을 이용해 간접적으로 진행한다. 직접 진행하는 경우는 서류 미흡 등 이유로 등록 거절 사례가 발생한다. 재신청까지 최소 2년 이상 소요된다. 컨설팅 기관 등을 이용해 간접적인 방식을 선호한다.

안병철 의료기기공업협동조합 상무는 “이번 MOU를 기점으로 한국기업이 브라질을 포함해 중남미 시장으로 진출하도록 협력할 것”이라면서 “인허가 컨설팅 및 인허가 홀딩서비스에 대한 지원을 바란다”고 말했다.

한편 의료기기공업협동조합은 내년 우리나라 의료기기 전시회 'KIMES 2019'에 안비자 컨설팅 담당자를 초청해 브라질 시장현황, 인증 세미나를 개최할 예정이다.

[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com

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