식약처, 빅데이터와 인공지능(AI) 기술 평가 가이드라인 발간

식약처, 빅데이터와 인공지능(AI) 기술 평가 가이드라인 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기에 대한 유효성 평가 가이드라인을 발간한다고 21일 밝혔다.

빅데이터·인공지능 기술이 적용된 의료기기는 의료용 빅데이터를 분석해 질병을 진단하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기다.

가이드라인은 환자 진료기록, 의료영상 자료, 생체정보 등 측정·수집된 의료용 데이터를 활용하는 방법을 설명했다. 환자를 모집하는 전향적 임상시험 뿐만 아니라 수집된 의료용 데이터를 통해 유효성을 확인하는 후향적 임상시험 방법도 인정한다.

주요내용은 △후향적 임상시험 설계 시 고려 사항 △유효성 평가변수 설정방법 △유효성 평가방법 등이다.

지난 11월에는 빅데이터·인공지능 기술이 적용된 소프트웨어에 대해 의료기기 여부를 구분하는 '빅데이터·인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 발간했다.

안전평가원 관계자는 “가이드라인을 통해 빅데이터·인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 제품 개발자, 업체 등이 임상시험을 준비하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com

위방향 화살표