삼성바이오로직스, 2공장 FDA 인증 획득

김태한 삼성바이오로직스 대표
<김태한 삼성바이오로직스 대표>

삼성바이오로직스(대표 김태한)는 미국 식품의약품 품질 안전성 인증기관인 FDA로부터 2공장 생산제품 첫 번째 제조승인을 획득했다고 12일 밝혔다.

2공장은 건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모였다. 연면적 8만1945㎡로 상암월드컵 경기장 약 1.5배다. 기존 바이오의약품 공장이 단일공장 기준 4개~6개 배양기를 설치·운영했던 것에서 벗어나 세계 최초로 10개 배양기를 설치했다. 생산 효율성을 높인다.

반도체 공장 시공에 적용했던 3D 모델링 등 첨단 기술을 활용했다. 1공장 대비 복잡도가 크게 증가했지만, 6개월 빠른 19개월 만에 제조승인을 획득했다. 1공장은 세계 3대 바이오의약품 시장으로 평가되는 미국, 유럽, 일본 품질 안전성 인증기관으로부터 제조승인을 받았다.

김태한 삼성바이오로직스 대표는 “차별화된 공장 설계, 건설, 품질관리 경쟁력으로 세계 최고 효율 공장을 운영한다”며 “경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 시장 패러다임을 바꿔 CMO시장을 더욱 확대할 것”이라고 말했다.

[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com

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