셀트리온·삼성바이오에피스 "바이오시밀러 동등성 입증"

자가면역질환 치료 바이오시밀러 시장에서 경쟁하는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 나란히 유럽학회에서 오리지널 의약품 대비 동등성을 입증하는 연구 결과를 공개했다. 환자 대상 교체 처방 결과를 공개하며 신뢰 쌓기에 총력을 기울인다.

19일 관련 업계에 따르면 셀트리온과 삼성바이오에피스는 17일(현지시간)까지 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티스학회에서 자가면역질환 치료 바이오시밀러에 대한 연구 결과를 발표했다.

서창희 아주대병원 류마티스 내과 교수가 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티스학회에서 트룩시마와 오리지널의약품 간 효능 및 안전성 비교를 위한 48주 장기 임상 결과를 설명하고 있다.
<서창희 아주대병원 류마티스 내과 교수가 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티스학회에서 트룩시마와 오리지널의약품 간 효능 및 안전성 비교를 위한 48주 장기 임상 결과를 설명하고 있다.>

셀트리온은 혈액암, 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'의 첫 장기 임상연구 결과와 체질량(BMI)에 따른 의약품 효능 비교 연구 결과를 공개했다. 류마티스 관절염 환자를 대상으로 48주간 트룩시마와 오리지널 의약품 효능, 안전성을 비교했다. 서창희 아주대병원 류마티스내과 교수 등을 유럽을 비롯해 19개국 류마티스관절염 환자 372명을 두 군으로 나눠 의약품을 투여했다. 48주에 걸쳐 질병 활성도, 호전 정도를 평가했다. 트룩시마와 대조의약품 군은 유사한 개선도를 보였으며, ACR20 평가에서도 20%이상 개선된 환자 비율이 트룩시마 80.6%, 오리지널 의약품군 79.8%로 유사하게 나타났다.

트룩시마와 오리지널 의약품을 투여 받은 환자 체질량에 따른 의약품 효능 비교 연구 결과도 발표했다. 두 의약품 투여군간 체중에 관계없이 개선효과가 나타났다.

셀트리온 관계자는 “리툭시맙 바이오시밀러 가운데 개발, 허가 면에서 가장 앞서 있으며, 의료진의 신뢰도를 높일 데이터를 빠르게 구축 한다”며 “미국 등 주요 시장 진출 시 누적된 임상 데이터로 조기에 시장을 선점하기 위해 전략적으로 트룩시마 임상을 진행할 계획”이라고 말했다.

삼성바이오에피스도 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '베네팔리' 연구 결과를 공개했다. 베네팔리는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에 쓰인다. 암젠 '엔브렐'이 오리지널 의약품이다.

삼성바이오에피스 사옥 전경
<삼성바이오에피스 사옥 전경>

베네팔리 글로벌 유통사인 바이오젠은 류마티스 관절염, 건성성 관절염 등을 앓는 1548명 환자를 대상으로 교체 투여 결과를 발표했다. 3개월간 진행된 연구에서 오리지널 의약품 대비 질병 활성도 차이가 거의 없었다. 바이오시밀러로 교체해도 오리지널 의약품과 비교해 안전성과 유효성 측면에서 큰 차이가 없다는 의미다.

알프나 세스 바이오젠 바이오시밀러 책임자는 “이번 조사 데이터는 바이오시밀러를 의심하던 사람에게 신뢰를 주고, 수용 수준이 높다는 것을 증명 한다”고 말했다.

[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com

위방향 화살표